Deviation & Complaint Investigator

Descripción General

Buscamos dos profesionales con fuerte trasfondo en ingeniería de calidad o de procesos para incorporarse al equipo de Investigación de Deviation & Complaints. Un recurso se enfocará en investigaciones de quejas de clientes (Complaint Investigator) y el otro en investigaciones internas de desviaciones de proceso (Internal Investigator). Ambos liderarán el análisis de causas raíz, la definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y garantizarán el cumplimiento de los estándares de calidad y normativas vigentes.

Responsabilidades Principales

Investigación de Incidentes :

Complaint Investigator : Recepción y clasificación de quejas de clientes; gestión del ciclo completo de investigación.

Internal Investigator : Análisis de desviaciones internas de proceso o producto; gestión de no conformidades.

Análisis de Causa Raíz : Utilizar metodologías (5 Whys, Ishikawa, FMEA) para identificar orígenes de problemas.

Desarrollo de CAPA : Definir, implementar y hacer seguimiento a acciones correctivas y preventivas.

Documentación y Reportes : Elaborar informes técnicos claros y concisos; mantener registros en el sistema de gestión de calidad.

Colaboración Cross-Functional : Trabajar de la mano con Producción, QA / RA, Mantenimiento, Supply Chain y Proveedores para recopilar datos y validar soluciones.

Monitoreo de Indicadores : Dar seguimiento a métricas de eficacia de CAPA y KPIs de calidad (tasa de reclamos, recurrencia de desviaciones).

Herramientas y Sistemas : Uso diario de QMS (ej. TrackWise, MasterControl) para registrar, analizar y reportar desviaciones y quejas.

Habilidades y Competencias Requeridas

Analíticas : Capacidad demostrada para resolver problemas complejos y formular recomendaciones robustas.

Comunicación : Excelentes habilidades de redacción de reportes y presentaciones; fluidez verbal para coordinarse con equipos multidisciplinarios.

Atención al Detalle : Minuciosidad al revisar datos, asegurar integridad de la información y cumplir con plazos.

Técnicas : Manejo de sistemas de gestión de calidad y herramientas de análisis de datos.

Trabajo en Equipo : Colaboración proactiva con áreas de producción, calidad, mantenimiento y proveedores.

Gestión del Tiempo : Organización para llevar simultáneamente múltiples investigaciones y respetar deadlines.

Requisitos de Formación y Experiencia

Formación : Ingeniería Química, Industrial, de Procesos o carreras afines.

Experiencia Mínima :

Complaint Investigator : 3+ años en investigación de quejas de clientes en industria farmacéutica / biotech.

Internal Investigator : 3+ años en investigación de desviaciones y no conformidades en planta.

Conocimientos Especializados :

Root Cause Analysis (5 Whys, Ishikawa, FMEA).

Definición y gestión de CAPA.

Investigar quejas de proveedores y procesos de Supplier Quality.

Preferible : Experiencia previa como Quality Engineer o Process Engineer en entornos cGMP / ISO.

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